干燥失重合規(guī)測定，輕松搞定！
干燥失重是一種差重稱量方法，用于測定片劑、膠囊或散裝材料中揮發(fā)性物質(zhì)的含量。在處理前后對樣品稱重，測量重量差。
本文將基于美國藥典和歐洲藥典的法規(guī)準(zhǔn)則，闡述如何運用Cubis® II實驗室天平測定片劑、膠囊或散裝材料的干重，并能輕松做到合規(guī)。
測量準(zhǔn)備
根據(jù)美國藥典第731章（USP第731章），將1–2g樣品混合；如果是較大顆粒物，則將其迅速壓碎至2mm左右。
測試樣品類型 | 樣品制備標(biāo)準(zhǔn) |
片劑 | 必須使用不少于4片研磨成的粉末 |
膠囊 | 必須使用不少于4顆膠囊內(nèi)容物的混合物 |
測量步驟
在干燥器中將有玻璃瓶塞的淺稱量瓶干燥約30分鐘；
冷卻至室溫后稱量皮重，將樣品置于瓶子中，并稱量初始樣品重量；
輕輕振搖，使樣品均勻分布在瓶子中；
去除膠塞，將瓶子置于干燥室中，在高溫下培養(yǎng)；
經(jīng)過高溫處理后，立即封住瓶子，在干燥器中冷卻至室溫，然后測量差重。
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)美國藥典“干燥恒重"或歐洲藥典“干燥恒重"或“熾灼至恒重"測定藥品的重量值。
美國藥典 | 歐洲藥典 |
每克樣品兩次連續(xù)稱量重量的差異不應(yīng)超過0.50毫克。 | 若兩次連續(xù)稱量重量的差異不超過0.5mg，則可認(rèn)定樣品干燥至恒重。 |
若稱量的重量差超過允許范圍，則應(yīng)繼續(xù)干燥，并再次稱量重量。 |
Cubis® II軟件應(yīng)用
在用于干燥失重的Cubis® II軟件應(yīng)用中，管理員根據(jù)美國藥典或歐洲藥典選擇試驗程序以及樣品類型（片劑或膠囊）。由于允許的重量差不同，選擇美國藥典還是歐洲藥典決定了測量模式、軟件應(yīng)用如何認(rèn)為樣品已通過或未通過測試。
首先，稱量初始樣品重量（含皮重），然后最多稱量三次回稱重量。總共可以處理十個批次，每個批次最多包含100個樣品。
軟件應(yīng)用計算每個樣品的初始重量和回稱重量，并測定重量差是否在美國藥典第42章或歐洲藥典（PhEur）的允許范圍內(nèi)。
稱量樣品后，軟件計算重量差，如果重量差超出限度，則向用戶顯示相應(yīng)消息。通過該機制，當(dāng)樣品中揮發(fā)性物質(zhì)過多且必須延長干燥過程時，用戶可獲得直接反饋。
軟件應(yīng)用針對每個樣品可創(chuàng)建綜合報告，包含測量的初始重量和回稱重量，并根據(jù)應(yīng)用的藥典，記錄是否通過或未通過測試。
Cubis® II軟件應(yīng)用干燥失重指導(dǎo)用戶完成差重稱重過程，并根據(jù)美國藥典或歐洲藥典自動評估結(jié)果。如果產(chǎn)品未通過測試，用戶將會看到醒目的相應(yīng)消息。
Cubis® II
新一代模塊化GAO端實驗室天平
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